Племонем в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению племонема в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка племонема, взаимодействие с другими лекарствами, применение племонема (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название:
Племонем 0.5 г, Племонем 1 г
Международное название: Меропенем
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г, 1 г
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
J01D H Карбапенемы
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Карбапенемы. Код АТС J01DH02
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Белый или почти белый порошок

Состав племонема в порошке

Активное вещество племонема

меропенем тригидрат эквивалентно меропенему безводному 0,5 г или 1 г
сусыз меропенемге баламалы 0,5 г немесе 1 г меропенем үш гидраты

Вспомогательные вещества в племонеме

натрия карбонат
натрий карбонаты

Показания к применению порошка племонема

  • инфекции кожи и мягких тканей
  • бактериальный менингит
  • инфекции брюшной полости, в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит
  • Терінің және жұмсақ тіндердің жұқпалары
  • Бактериялық менингит
  • Құрсақ қуысының жұқпалары, соның ішінде асқынған соқыр ішек, перитонит

Противопоказания племонема в порошке

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим препаратам класса карбапенемов
  • наличие в анамнезе анафилактических реакций к β-лактамам
  • период беременности и лактации
  • детский возраст до 3 месяцев
  • препараттың құрамдас бөліктеріне немесе карбапенемдер класының басқа препараттарына жоғары сезімталдық
  • сыртартқыда β-лактамаларға анафилактикалық реакциялардың болуы
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 3 айға дейінгі сәбилер жасы

Побочные действия порошка племонема

  • воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения
  • тошнота, рвота, запоры, диарея
  • головные боли
  • аллергические высыпания, крапивница, кожный зуд, анафилактический шок
Редко
  • носовое кровотечение, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мелена
  • анорексия, боли в животе, метеоризм, холестатическая желтуха
  • одышка, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, гипотония, инфаркт миокарда, легочная эмболия, синкопе, диспноэ
  • бессонница, возбуждение, делирий, спутанность сознания, головокружение, судороги, нервозность, парестезии, галлюцинации, сонливость, беспокойство, депрессия
  • анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, положительная прямая и непрямая реакция Кумбса, гемолитическая анемия
  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, полиформная эритема, анафилактический шок
  • қабыну, тромбофлебит, енгізген орындағы ауыру
  • жүрек айнуы, құсу, іш қату, диарея
  • бас ауырулары
  • аллергиялық бөртпелер, есекжем, тері қышымасы, анафилактикалық шок
Сирек
  • мұрыннан қан кету, асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена
  • анорексия, іштің ауыруы, метеоризм, холестатиттік сары ауру
  • ентігу, жүрек жеткіліксіздігі, тахикардия, брадикардия, артериялық гипертензия, гипотония, миокард инфарктісі, өкпе эмболиясы, синкопе, диспноэ
  • ұйқысыздық, қозу, сандырақтау, сананың тұмандануы, бас айналуы, құрысулар, жүйке қозуы, парестезиялар, галлюцинациялар, ұйқышылдық, мазасыздық, жабығу
  • анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, оң тіке және тіке емес Кумбс реакциясы, гемолитикалық анемия
  • уытты эпидермалдық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевротикалық ісіну, полиформдық эритема, анафилактикалық шок

Особые указания к применению

Применение у детей
Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей младше 3 месяцев. Однако в ходе контролируемых исследований было установлено, что Племонем можно применять для лечения бактериального менингита, внутрибрюшных инфекций у детей от 3 месяцев и старше.

Применение у пожилых пациентов
В связи с тем, что у пожилых пациентов чаще всего отмечается снижение почечной функции, может потребоваться коррекция дозы Племонема.

Особенности влияния препарата на способность вождения транспорта или работу с опасными механизмами
В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны ЦНС (спутанность сознания, головокружение, сонливость, синкопе) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Балаларда қолданылуы
Препараттың 3 айдан кіші сәбилер үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі тұжырымдалмаған. Алайда, қадағаланған зерттеулер барысында, 3 айдан бастап және одан үлкен балалардағы бактериялық менингитті, құрсақішілік жұқпаларды емдеу үшін қолдануға болатыны тұжырымдалған.

Ересек емделушілерде қолданылуы
Ересек емделушілерде бүйрек қызметінің төмендеуі бәрінен жиірек байқалуына байланысты, Племонем дозасын реттеу талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ОЖЖ жағынан жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығына байланысты (сананың тұмандануы, бас айналуы, ұйқышылдық, синкопе) көлікті немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық шараларын қадағалау қажет.

Дозировка и способ применения

Взрослым:
Инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг каждые 8 часов.
Инфекции брюшной полости: по 1 г каждые 8 часов.
При лечении менингита: по 2 г каждые 8 часов.
Детям от 3 месяцев и старше: по 10-20 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
При менингите: по 40 мг/кг каждые 8 часов.
Максимальная доза – 500 мг каждые 8 часов.

Указания по применению:
Препарат вводится внутривенно медленно в виде болюсной инъекции (5-20 мл) в течение 3-5 минут, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

Для внутривенного болюсного введения:
  • развести содержимое флакона (500 мг или 1 г) стерильной водой для инъекций
  • хорошо встряхнуть для полного растворения и дать раствору отстояться
Для внутривенных вливаний:
  • содержимое флаконов (500 мг или 1 г) можно разводить непосредственно совместимой инфузионной жидкостью (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы)
  • альтернативно можно вначале приготовить раствор, добавить его в контейнер для в/в вливаний и далее разбавить совместимым инфузионным раствором.
Совместимость и стабильность:
  • Племонем нельзя смешивать, или добавлять в растворы, содержащие другие препараты
  • следует использовать свежеприготовленный раствор Племонема
  • нельзя замораживать раствор Племонема
  • флаконы с препаратом, разбавленным 0,9% раствором натрия хлорида, могут храниться до 2 часов, 5% раствором глюкозы в течение 1 часа при температуре 15-25ºС
  • растворы для парентерального введения перед применением следует визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета
Ересектерге:
Терінің және жұмсақ тіндердің жұқпалары: әр 8 сағат сайын 500 мг.
Құрсақ қуысының жұқпалары: әр 8 сағат сайын 1 г.
Менингитті емдегенде: әр 8 сағат сайын 2 г.
З айдан бастап және одан үлкен балаларға: жұқпаның түрі мен ауырлығына қарай әр 8 сағат сайын 10-20 мг/кг.
Менингитте: әр 8 сағат сайын 40 мг/кг.
Ең көп доза – әр 8 сағат сайын 500 мг.

Қолданылуы жөнінде нұсқаулар:
Препаратты сұйылтуға арналған сәйкесетін инфузиялық сұйықтықтарды пайдалана отырып, көктамыр ішіне баяу болюсті инъекция (5-20 мл) түрінде 3-5 минут ішінде, немесе көктамырішілік инфузия түрінде 15-30 минут бойына енгізеді.

Көктамырішілік болюстік енгізу үшін:
  • құтының ішіндегісін (500 мг немесе 1 г) инъекцияға арналған стерильді сумен сұйылту керек.
  • толық еруі үшін жақсылап сілкіп, ерітіндіні тұндырып қояды.
Көктамырішілік құюлар үшін:
  • құтының ішіндегісін (500 мг немесе 1 г) тікелей үйлесетін инфузиялық сұйықтықпен (0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі) сұйылтуға болады
  • бастапқыда баламалы түрде ерітінді әзірлеп, оны көктамырішілік құюларға арналған контейнерге қосып және әріқарай үйлесімді инфузиялық ерітіндімен сұйылтуға болады
Үйлесімділігі және тұрақтылығы:
  • Племонемді араластыруға немесе басқа препараттар құрамындағы ерітінділерге қосуға болмайды
  • жаңадан әзірленген Племонем ерітіндісін пайдалану керек
  • 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтылған препарат құйылған құтылар 2 сағатқа дейін, 5% глюкоза ерітіндісі құйылған құтылар 1 сағат бойына 15-25ºС температурада сақталынады
  • парентералдық енгізуге арналған ерітіндіні қолданбас бұрын қатты бөлшектері бар-жоғын және түс өзгерісін көз мөлшерімен тексеру қажет.

Взаимодействие с лекарствами

Пробенецид угнетает почечное выведение Племонема, таким образом, повышая плазменные концентрации препарата и удлиняя период его полувыведения. Поэтому не рекомендуется совместное назначение пробенецида и Племонема. Сообщалось о значительном снижении плазменной концентрации вальпроевой кислоты у пациентов, получающих антибиотики группы карбапенемов, повышающем риск развития судорог у таких пациентов. Если концентрация вальпроевой кислоты составляет ниже терапевтического уровня, или развиваются судороги, следует назначить альтернативное антибактериальное лечение или противосудорожную терапию.
Пробенецид Племонемнің бүйрек арқылы шығарылуын бәсеңдетеді, осылайша, препараттың плазмалық концентрациясын жоғарылатады және оның жартылай шығарылу кезеңін ұзартады. Сондықтан пробенецид пен Племонемді бірге тағайындауға болмайды. Құрысулардың өршу қаупін арттыратын карбапенемдер тобының антибиотиктерін қабылдайтын емделушілерде вальпрой қышқылының плазмалық концентрациясының елеулі төмендеуі туралы хабарламалар бар. Егер вальпрой қышқылының концентрациясы емдік деңгейден төмен деңгейді құраса немесе құрысулар өршісе, баламалы бактерияға қарсы емдеу немесе құрысуға қарсы ем тағайындау керек.

Передозировка племонемом в порошке

Симптомы - усиление побочных реакций.

Лечение
: отмена препарата, симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости. Племонем и его метаболиты эффективно выводятся при гемодиализе.
Белгілері – жағымсыз реакциялардың күшеюі.

Емі: препаратты тоқтату, қажеттілік мөлшеріне қарай симптоматикалық және қосымша емдеу. Племонем және оның метаболиттері гемодиализде тиімді шығарылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенной болюсной инъекции меропенема 500 мг и 1 г, проводимой в течение 5 минут, достигаются пиковые плазменные концентрации около 45 мкг/мл и 112 мкг/мл соответственно. При введении тех же доз в течение 30 минут достигаемые пиковые плазменные концентрации составляют 23 мкг/мл и 49 мкг/мл, соответственно. Меропенем широко распространяется по всем тканям и жидким средам организма, включая цереброспинальную жидкость, достигая концентраций, подавляющих активность чувствительных бактерий.

Препарат на 20% связывается с белками плазмы крови. Меропенем образует только один метаболит, который является неактивным и выводится с мочой. Меропенем, в основном, выводится с мочой путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Период полувыведения меропенема из плазмы крови составляет около 1 часа. Период полувыведения может удлиняться у пациентов с нарушением функции почек, также он слегка удлиняется у детей. Около 70% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 12 часов; после введения дозы 500 мг концентрация препарата в моче, составляющая 10 мкг/мл, сохраняется в течение 5 часов. Фармакокинетика меропенема у детей в возрасте 2 лет и старше, в основном, подобна фармакокинетике препарата у взрослых.
Көктамыр ішіне 500 мг және 1 г меропенемнің 5 минутта болюсті енгізілуінен кейін 45 мкг/мл шамасында және 112 мкг/мл сәйкестікте жоғары шектік плазмалық концентрацияларға қол жеткізіледі. Дәл сол дозалар 30 минут ішінде енгізілгенде қол жеткізілетін жоғары шектік плазмалық концентрациялар 23 мкг/мл және 49 мкг/мл сәйкестікті құрайды. Меропенем ағзаның барлық тіндеріне және сұйық орталарына кеңінен тарайды, бұған концентрациясына жеткенде сезімтал бактериялардың белсенділігін бәсеңдететін цереброжұлындық сұйықтық та қосылады. Препарат қан плазмасының ақуыздарымен 20% байланысады.

Меропенем белсенділігі жоқ болып саналатын және несеппен шығарылатын тек бір метаболитті түзеді. Меропенем, негізінен, өзекшелік секреция және шумақтық фильтрация арқылы несеппен шығарылады. Меропенемнің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа жуық уақытты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерде ұзаруы мүмкін, сондай-ақ ол балаларда да сәл ұзарады. Дозаның 70%-ға жуығы өзгермеген күйінде несеппен 12 сағат ішінде шығарылады; 500 мг дозаның енгізілуінен кейін препараттың 10 мкг/мл құрайтын несептегі концентрациясы 5 сағат бойына сақталады. Меропенемнің 2 жастағы және одан үлкен балалардағы фармакокинетикасы, негізінен, препараттың ересектердегі фармакокинетикасына ұқсас.

Фармакодинамика

Племонем является антибиотиком широкого спектра действия, принадлежит к группе карбапенемов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Бактерицидное действие Племонема объясняется ингибированием синтеза клеточных стенок бактерий. Племонем быстро проходит в клеточные стенки большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, где связывается с протеинами. Племонем обладает значительной устойчивостью к гидролизу β-лактамаз большинства видов, пенициллиназы и цефалоспориназы, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Племонем активен в отношении следующих микроорганизмов:
  • аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis (за исключением штаммов, устойчивых к ванкомицину), Staphylococcus aureus (штаммы, образующие и не образующие β-лактамазу, чувствительные к метициллину);
  • аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis;
  • анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species.
Племонем не следует назначать для лечения инфекций, вызванных штаммами, устойчивыми к метициллину: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, группа стрептококков Viridans.
Племонем кең ауқымда әсер ететін антибиотик болып табылады, карбапенемдер тобына жатады. Грамоң және грамтеріс бактерияларға қатысты белсенді. Племонемнің бактерицидтік әсері бактериялардың жасушалық қабырғаларының синтезін тежеуімен түсіндіріледі. Племонем грамоң және грамтеріс бактериялардың басым көпшілігінің жасушалық қабырғаларына жылдам өтіп, онда протеиндермен байланысады. Племонем басым көпшілік түрлердің, грамоң және грамтеріс бактериялар туындататын пенициллиназа мен цефалоспориназаның β-лактамаза гидролизіне елеулі төзімділік иеленеді. Племонем мынандай микроорганизмдерге қатысты белсенділік танытады:
  • аэробтық және факультативтік грамоң микроорганизмдер: Enterococcus faecalis (ванкомицинге төзімді штамдарды қоспағанда), Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал β-лактамазаларын түзетін және түзбейтін штамдар);
  • аэробтық және факультативтік грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (β-лактамазаларын өндіретін және өндірмейтін штамдар), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis;
  • анаэробтық микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species.
Племонемді метициллинге төзімді штамдар туғызған жұқпаларды емдеуге тағайындауға болмайды: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штамдар), Streptococcus pyogenes, Viridans стрептококктар тобы.

Упаковка и форма выпуска

По 0.5 г или 1.0 г препарата в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками, с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Шыны құтылардағы резиналық тығындармен бекітілген және пластик қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен бұралып жабылған, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге 0,5 г немесе 1,0 г препараттан картон пашкеде.